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        牛黃解毒片 孕婦、嬰幼兒等3類人禁用
        > 作者:云南玉藥生物制藥有限公司 | 來源:國家藥監局 | 點擊數:3360 | 更新時間:2019-03-14


        醫藥網311日訊 這個常用藥,3類人禁用。

          38日,國家藥監局發布《關于修訂傷科接骨片、穩心制劑和牛黃解毒制劑說明書的公告(2019年第15號)》(詳見附件)。

          牛黃解毒制劑:3類人禁用

          根據藥品不良反應評估結果,國家藥品監督管理局決定對傷科接骨片和牛黃解毒制劑(片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑)增加警示語,并對其和穩心制劑(顆粒劑、膠囊劑、片劑)藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。

          其中,牛黃解毒制劑包括片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑,相當常用。國家藥監局對這類品種增加了警示語:本品含雄黃,不可超劑量或長期服用。

          要求【禁忌】項應包括:孕婦、哺乳期婦女禁用,嬰幼兒禁用。

          最常用的藥品之一,有697個批準文號

          國家藥監局數據庫顯示,牛黃解毒制劑的批準文號有697個之多。眾所周知,這個藥也是最常用的的品種之一。以牛黃解毒片為例,簡裝每袋的零售價為1元左右。

          價格低廉,效果還不錯,很容易被作為去火藥超劑量、長期服用。此次國家藥監局修訂說明書來的很及時。

          傷科接骨片:十歲以下兒童禁用

          對傷科接骨片說明書修訂要求警示語應包括:運動員慎用;本品含馬錢子粉、朱砂,不可超劑量和長期服用。

          【禁忌】項應包括:孕婦、哺乳期婦女禁用。十歲以下兒童禁用。肝腎功能不全者禁用。

          對穩心制劑說明書修訂要求【禁忌】項應增加:對本品及所含成份過敏者禁用。

          附:牛黃解毒制劑說明書修訂要求

          一、警示語應包括:

          本品含雄黃,不可超劑量或長期服用。

          二、【不良反應】項應包括:

          上市后不良反應監測數據及文獻報道顯示本品可見以下不良反應:

          消化系統:腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等;有肝生化指標異常、消化道出血的個案報告。

          皮膚及其附件:皮疹、瘙癢、面部水腫等,有重癥藥疹的個案報告(如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹)。過量或長期使用可能出現皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現。

          精神神經系統:頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。

          免疫系統:過敏樣反應、過敏性休克等。

          心血管系統:心悸等。

          呼吸系統:呼吸困難、胸悶等。

          泌尿系統:有血尿、急性腎損傷等個案報告。

          此外,有長期使用導致砷中毒的個案報告。

          三、【禁忌】項應包括:

          1.孕婦、哺乳期婦女禁用。

          2.嬰幼兒禁用。

          3.對本品及所含成份過敏者禁用。

          四、【注意事項】項應包括:

          1.平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。

          2.本品含雄黃,不可超劑量或長期服用。有連續用藥半年以上出現砷中毒的報告。

          3.本品不宜與含雄黃的其他藥品同時服用。

          4.嚴重肝損害患者慎用;急、慢性腎臟病患者慎用。

          5.兒童用藥尚無安全性研究資料。嬰幼兒禁用

          6.用藥后如出現不良反應,應及時停藥,去醫院就診。

          傷科接骨片說明書修訂要求

          一、警示語應包括:

          1.運動員慎用。

          2.本品含馬錢子粉、朱砂,不可超劑量和長期服用

          二、【不良反應】項應包括:

          上市后不良反應監測數據及文獻報道顯示本品可見以下不良反應:

          消化系統:惡心、嘔吐、厭食、腹痛、腹瀉、肝生化指標異常等。

          皮膚及其附件:皮疹、瘙癢、紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹等。

          全身性損害:過敏反應、發熱、乏力、寒戰和個例過敏性休克等。

          精神及神經系統:頭暈、頭痛、抽搐、失眠等;

          呼吸系統:胸悶、憋氣等;

          其他:心悸、血壓升高、潮紅、血尿、月經過多、陰道出血、紫癜、關節痛、耳鳴等。

          三、【禁忌】項應包括:

          1.孕婦、哺乳期婦女禁用。

          2.十歲以下兒童禁用。

          3.肝腎功能不全者禁用。

          4.對本品及所含成份過敏者禁用。

          四、【注意事項】項應包括:

          1.脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。

          2.本品含馬錢子粉、朱砂,不可超劑量和長期服用。

          3.運動員慎用。

          4.骨折患者應先行復位固定后再用藥物治療,請辨證且不可長期服用。

          5.用藥如出現不良反應,應及時停藥,去醫院就診。

          五、【兒童用藥】項應包括:

          兒童用藥尚無安全性研究資料。十歲以下兒童禁用。

          六、【藥物相互作用】項應包括:

          本品不宜與含馬錢子、朱砂等成份的其他藥品同時服用。

          穩心制劑說明書修訂要求

          一、【不良反應】項應增加:

          上市后不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應:

          惡心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、胸悶等。

          二、【禁忌】項應增加:

          對本品及所含成份過敏者禁用。

          三、【注意事項】項應增加:

          1.忌煙酒、濃茶。

          2.危重病人應采取綜合治療方法。

          3.本品含黨參,不宜與藜蘆同用。

         


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